Reactie CCMO op rapport TranspariMED

De CCMO vindt het van groot belang dat de resultaten van onderzoek zo veel mogelijk openbaar worden gemaakt. De resultaten van onderzoek worden primair openbaar gemaakt door middel van publicatie in wetenschappelijke tijdschriften en open access platforms, na een grondige ‘peer-review’. Op die manier worden de zorgprofessionals bereikt die de bevindingen in de praktijk moeten brengen en doorvoeren in behandelrichtlijnen, waardoor patiënten kunnen profiteren van de onderzoeksresultaten. Dat neemt niet weg dat publicatie in openbare registers belangrijk is om de samenleving breder te informeren over de opbrengsten van onderzoek. Daarom vraagt de overheid om onderzoeksresultaten te registreren. De verantwoordelijkheid daarvoor ligt bij de opdrachtgevers van het onderzoek, die als enige zicht kunnen houden op het verloop en de voltooiing van hun studies. De opdrachtgever van een onderzoek dient binnen één jaar na het einde van de studie de resultaten van de studie te registreren in het onderzoeksportaal van de CCMO (ToetsingOnline), en tevens in EudraCT als het geneesmiddelenonderzoek betreft.

De CCMO heeft in 2002 een statement gepubliceerd waarin zij stelt dat de resultaten van wetenschappelijk onderzoek met mensen openbaar gemaakt dienen te worden. Medisch-ethische toetsingscommissies zien er bij de beoordeling van onderzoeksdossiers op toe dat publicatie van onderzoeksresultaten niet wordt belemmerd. In 2012 heeft de Europese Commissie een richtsnoer gepubliceerd waarin de opdrachtgever van het onderzoek ervoor moet zorgen dat de resultaten van het onderzoek geregistreerd worden in de EudraCT-database waarna zij openbaar worden gemaakt in het register clinicaltrialsregister.eu. In datzelfde jaar (2012) werd in Nederland de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) gewijzigd waarmee de CCMO de bevoegdheid kreeg om de onderzoeksresultaten die door de opdrachtgever van het onderzoek zijn ingediend op het Nederlandse indieningsportaal voor klinisch onderzoek (ToetsingOnline) openbaar te maken in het CCMO-register. De opdrachtgever kreeg toen de mogelijkheid om bezwaar te maken tegen openbaarmaking in het CCMO-register. Het aantal bezwaren tegen openbaarmaking onderzoeksresultaten is overigens minimaal.

Ook daarna heeft de CCMO meerdere keren aandacht gevraagd voor de verplichting van de opdrachtgever om zijn resultaten te registreren in de daartoe geëigende portalen, zodat de onderzoeksresultaten per studie openbaar worden. In 2017 heeft de CCMO deelgenomen aan een onderzoek naar het lot van goedgekeurde geneesmiddelenstudies, waaruit bleek dat een aanzienlijk deel van de trials ongepubliceerd blijft. In 2019 heeft de CCMO een gezamenlijke oproep met onder meer het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) gedaan om dit te verbeteren. De CCMO betreurt het dat dit niet heeft geleid tot een toename van de publicatie van onderzoeksresultaten in de openbare trialregisters. Hoewel er op dit moment in Nederland geen mogelijkheden zijn om dit juridisch af te dwingen, zal de CCMO zich actiever richting achterblijvende onderzoekers gaan opstellen om zo de slechte positie die Nederland heeft in het publiceren van de einddatum en resultaten van studies te verbeteren. Voor geneesmiddelenonderzoek verandert de situatie als de Europese verordening voor geneesmiddelenonderzoek van kracht wordt, naar verwachting begin 2022. Hierdoor wordt de registratie van de onderzoeksresultaten voor geneesmiddelenonderzoek in het Europese onderzoeksportaal en daarmee publicatie in het openbare register een wettelijke verplichting, waartegen geen bezwaar mogelijk is. De CCMO is met alle betrokken partijen bezig om de uitvoering van deze nieuwe wet in de praktijk te implementeren.

Op onze website staat informatie voor onderzoekers/opdrachtgevers over het indienen van onderzoeksresultaten. Daarin wordt speciale aandacht besteed aan geneesmiddelenonderzoek en de registratie in EudraCT en het EU Clinical Trial Register, met verwijzing naar de richtsnoeren van de Europese Commissie waarin duidelijk wordt gesteld dat de opdrachtgever verplicht is een samenvatting van de resultaten in te dienen.

prof dr JMA (Joop) van Gerven

voorzitter

MMV selecteert wekelijks het nieuws over voeding, kanker en gezondheid. Schrijf je hier in voor onze gratis nieuwsbrief.

<< Terug